Тромбопол Neoдәрілік препаратын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Сауда атауы
Тромбопол Нео

Халықаралық патенттік емес атау
Ацетилсалицил қышқылы

Дәрілік нысаны, дозасы
Ішекпен қапталған таблеткалар, 75 мг.

Фармакотерапиялық топ
Қан және гемопоэтикалық мүшелер. Тромбозға қарсы препараттар. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Ацетилсалицил қышқылы.

• жүректің жедел және созылмалы ишемиялық ауруы
• Жүрек-қантамыр ауруларына қауіп факторларының бірі немесе бірнешеуі бар 50 жастан асқан адамдарда тромбоз және жедел коронарлық синдром сияқты жүрек-қан тамырлары ауруларының алғашқы профилактикасы: гипертония, гиперхолестеринемия, қант диабеті, семіздік (BMI> 30) және отбасылық анамнезінде миокард инфарктісінің болуы немесе кем дегенде бір ата-ананың інісі, 55 жастан бұрын
• қайталанатын миокард инфарктісінің және қан тамырларының тромбозының алдын алу

Ацетилсалицил қышқылымен және қолданылатын дозалармен емдеуді бастау туралы шешімді дәрігер қабылдауы керек.

Қарсы көрсеткіштер

ацетилсалицил қышқылына, басқа салицилаттарға, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) немесе препараттың кез келген қосымша заттарына белгілі немесе күдікті жоғары сезімталдық
геморрагиялық диатез (К витаминінің тапшылығы, тромбоцитопения, гемофилия)
асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің ойық жарасы, жедел кезеңде
салицилаттарды немесе ұқсас әсері бар басқа заттарды, атап айтқанда NSAID-терді қолданудан туындаған аспириндік демікпе деп аталатын ұстамалардың тарихы
ауыр жүрек жеткіліксіздігі
ауыр бауыр мен бүйрек жеткіліксіздігі
подагра
глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы
аптасына 15 мг немесе одан да көп дозада қабылданған метотрексатпен бір мезгілде
жүктіліктің үшінші триместрінде тәулігіне 100 мг-ден астам доза
бауыр мен мидың зақымдануына әкелетін сирек ауру Рей синдромының даму қаупіне байланысты 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану үшін қажетті сақтық шаралары

Тромбопол Неоны басқа NSAID-термен біріктіріп ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек, өйткені жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғары («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз).

Ауыруы, қабынуы, безгегі және ревматикалық ауруы бар егде жастағы емделушілерде асқазан-ішек жолдарынан қан кету қаупіне байланысты ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек. Төмен дозадағы ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) егде жастағы емделушілерде жүректің жедел немесе созылмалы ишемиялық ауруын және инсультті емдеу үшін, сондай-ақ асқазан-ішек жолынан қан кету қаупіне байланысты инсульт пен жүректің ишемиялық ауруының алдын алу үшін сақтықпен қолдану керек.

Егер қан кетудің жоғарылау қаупі ишемия қаупінен басым болса, жоспарлы хирургиялық араласудан бірнеше күн бұрын төмен дозада емдеуді тоқтату керек пе, жоқ па, қарастырыңыз.

ASA бронх түйілуін тудыруы және астма ұстамаларын немесе басқа аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Қауіп факторларына бұрыннан бар демікпе, шөп безгегі, мұрын полиптері және созылмалы респираторлық аурулар жатады. Бұл басқа препараттармен аллергиялық реакциялар (мысалы, тері реакциялары, қышу және есекжем) көріністері бар емделушілерге де қатысты. Сондықтан, Тромбопол Нео препаратын басқа анальгетиктерге/қабынуға қарсы препараттарға/ревматикалық препараттарға жоғары сезімталдығы бар емделушілерде және басқа аллергиялар болған кезде ерекше сақтықпен қолдану керек.

Келесі жағдайларда ерекше сақтық таныту керек:

асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының аурулары, диспепсияға бейімділік
антикоагулянттармен (К витаминінің антагонистері мен гепаринмен) бір мезгілде емдеу («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)
бүйрек функциясының бұзылуы
бауыр функциясының бұзылуы
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек

Метотрексат

Ықтимал механизм: метотрексат клиренсінің төмендеуі.

Әсері: метотрексаттың уыттылығы (лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нефротоксичность, шырышты қабықтың ойық жарасы).

ACE ингибиторлары

Мүмкін механизмі: простагландиндер синтезінің тежелуі.

Әсері: ACE ингибиторларының тиімділігінің төмендеуі.

Ацетазоламид

Ықтимал механизм: ацетазоламид концентрациясының жоғарылауы салицилаттардың плазмадан қоршаған тіндерге таралуына әкелуі мүмкін.

Әсері: ацетазоламидтен туындаған уыттылық (шаршау, летаргия, ұйқышылдық, сананың шатасуы, гиперхлоремиялық метаболикалық ацидоз) және салицилатпен туындаған уыттылық (құсу, тахикардия, гиперпноэ, сананың шатасуы).

Пробенецид, сульфинпиразон

Ықтимал механизм: пробенецид пен салицилаттардың жоғары дозалары (> 500 мг) әр препараттың несеп қышқылының шығарылуына әсерін өзара бөгейді.

Әсері: несеп қышқылының шығарылуының төмендеуі.

Келесі препараттарды бір мезгілде қолдану сақтықты қажет етеді

Клопидогрел, тиклопидин

Клопидогрел мен АСҚ біріктірілімі синергиялық әсерге ие. Дегенмен, қан кету қаупінің жоғарылауы осы біріктіріліммен байланысты. Комбинацияны сақтықпен қолдану керек.

Антикоагулянттар: варфарин, фенпрокумон

Ықтимал механизм: тромбоциттер белсенділігінің жанама төмендеуіне әкелетін тромбин өндірісінің төмендеуі (К витаминінің антагонисі).

Әсері: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Абциксимаб, тирофибан, эптифибатид

Ықтимал механизмі: тромбоциттердегі гликопротеин IIb/IIIa рецепторларын тежейді.

Әсері: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Гепарин

Ықтимал механизм: тромбоциттер белсенділігінің жанама төмендеуіне әкелетін тромбин өндірісінің төмендеуі.

Әсері: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Егер жоғарыда аталған екі немесе одан да көп препараттарды АСҚ-мен бірге қолданса, бұл тромбоциттер белсенділігінің тежелуінің жоғарылауымен синергиялық әсерге және соның нәтижесінде қан кету диатезінің даму қаупіне әкелуі мүмкін.

NSAID және COX-2 тежегіштері (целекоксиб)

Ықтимал механизмі: аддитивті асқазан-ішек тітіркенуі.

Әсері: асқазан-ішек жолынан қан кету қаупінің жоғарылауы

Ибупрофен

Ибупрофенді бір мезгілде қолдану АСҚ индукцияланған тромбоциттердің қайтымсыз агрегациясын тежейді. Жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі жоғары емделушілерде ибупрофенмен емдеу АСҚ кардиопротекторлық әсерін шектеуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы үшін күніне бір рет АСҚ қабылдайтын емделушілер және ибупрофенді анда-санда қабылдайтын емделушілер АСҚ ибупрофенді қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын қабылдауы керек.

Фуросемид

Мүмкін механизмі: фуросемидтің проксимальды түтікшелік экскрециясын тежеу.

Әсері: фуросемидтің диуретикалық әсерінің төмендеуі.

Хинидин

Ықтимал механизм: тромбоциттерге аддитивті әсер ету.

Әсері: қан кету уақытының ұзаруы.

Спиронолактон

Мүмкін механизм: модификацияланған ренин әсері.

Әсері: спиронолактон тиімділігінің төмендеуі.

Селективті серотонинді кері қармау тежегіштері (SSRIs)

Ықтимал механизмі: аддитивті асқазан-ішек тітіркенуі.

Әсері: асқазан-ішек жолынан қан кету қаупінің жоғарылауы.

Вальпроат

Ықтимал механизм: АСҚ вальпроаттардың байланысуын және метаболизмін өзгертеді.

Әсері: вальпроат уыттылығы (орталық жүйке жүйесінің депрессиясы, асқазан-ішек жолдарының проблемалары).

Кортикостероидтар

Ықтимал механизмі: аддитивті асқазан-ішек тітіркенуі және салицилаттардың бүйректік клиренсінің немесе метаболизмінің жоғарылауы.

Әсері: асқазан-ішек жолдарының ойық жарасының және плазмадағы салицилаттың субтерапевтік концентрациясының жоғарылауы.

Қант диабетіне қарсы препараттар

Ықтимал механизм: аддитивті гипогликемиялық әсер.

Әсері: гипогликемия.

Антацидтер

Ықтимал механизм: бүйректік клиренстің жоғарылауы және бүйректің сіңуінің төмендеуі (несептің рН жоғарылауына байланысты).

Әсері: АСҚ әсерінің төмендеуі.

Шешекке қарсы вакцина

Механизмі: белгісіз.

Әсері: Рей синдромының даму қаупінің жоғарылауы.

Гинкго билоба

Ықтимал механизм: гинкго билоба тромбоциттер агрегациясын тежейді.

Әсері: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Циклоспорин, такролимус

ҚҚСП циклоспоринмен немесе такролимуспен бір мезгілде қолдану осы заттардың бүйректік уыттылығын арттыруы мүмкін. Бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Дигоксин

АСҚ дигоксинмен бір мезгілде қолдану дигоксиннің бүйрек арқылы шығарылуының төмендеуіне байланысты қан сарысуындағы дигоксин концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Метамизол

Ацетилсалицил қышқылын және құрамында метамизол бар дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану тромбоциттер агрегациясының клиникалық маңызды деңгейін төмендетуі мүмкін. Сондықтан бұл біріктірілімді кардиопротекция үшін ацетилсалицил қышқылының төмен дозасын қабылдайтын емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

Алкоголь

Алкоголь асқазан-ішек жолынан жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін, яғни шырышты қабықтың ойық жарасы немесе қан кету.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттарға қатысты арнайы нұсқаулар

Thrombopol Neo препаратында бір дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, сондықтан препарат «натрийсіз» болып саналады.

Балалар мен жасөспірімдерде қолданыңыз

Құрамында АСҚ бар препараттарды 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердің вирустық инфекцияларын емдеу үшін дәрігермен кеңесусіз қолдануға болмайды. Кейбір вирустық аурулар, әсіресе А тұмауы, В тұмауы және желшешек Рей синдромының даму қаупімен байланысты, бұл өте сирек кездесетін, бірақ дереу емдеуді қажет ететін өмірге қауіп төндіретін ауру. Қауіпті АСҚ бір мезгілде қолданғанда артуы мүмкін, бірақ себеп-салдарлық байланыс расталмаған. Егер бұл аурулармен тұрақты құсу пайда болса, бұл Рей синдромының белгісі болуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Төмен дозалар (тәулігіне 100 мг дейін)

Клиникалық зерттеулер тәулігіне 100 мг дейінгі дозалар арнайы бақылауды қажет ететін акушерлік қызметте қолдануға қауіпсіз екенін көрсетеді.

Жоғары дозалар (тәулігіне 100 мг-ден астам)

Бірінші және екінші триместр: простагландиндер синтезінің тежегіштерін қатаң көрсеткіштер болған жағдайда ғана қолдануға болады, ал доза мүмкіндігінше төмен және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек.

Үшінші триместр: АСҚ-ны тәулігіне 100 мг-ден асатын дозада енгізу ұрыққа әкелуі мүмкін:

жүрек-өкпе уыттылығы (артериозды түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);
бүйрек жеткіліксіздігінің кейінгі дамуымен және амниотикалық сұйықтықтың төмендеуімен бүйрек функциясының бұзылуы;
жүктіліктің соңында ана мен ұрықта:

тромбоциттер агрегациясының ықтимал төмендеуінің салдары ретінде қан кету уақытының ұзаруы;
жатырдың жиырылу қабілетін басу, бұл кеш босануға немесе босану ұзақтығының ұлғаюына әкелуі мүмкін.
Жоғарыда айтылғандарға байланысты, жүктіліктің үшінші триместрінде АСҚ-ны тәулігіне 100 мг немесе одан жоғары дозада қолдану қарсы көрсетілімді.

Лактация кезінде оны қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты, емшек сүтімен емізу кезінде АСҚ тағайындау алдында препаратпен терапияның ықтимал пайдасын нәрестелер үшін ықтимал қауіпке қарсы бағалау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тромбопол Нео препараты көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Ересектер

Жүректің жедел және созылмалы ишемиялық ауруы

Бастапқы доза ретінде 150 мг, содан кейін тәулігіне 75 мг.

Жедел миокард инфарктісі/тұрақсыз стенокардия

Алғашқы белгілер пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше тезірек 150-450 мг.

Ескерту: жедел миокард инфарктісінде немесе жедел миокард инфарктісіне күдіктенгенде, қапталмаған таблеткаларда ацетилсалицил қышқылы болмаса, ішек қабығымен қапталған таблеткаларды қолдануға болады.

Бұл жағдайда тез сіңуін қамтамасыз ету үшін ішекпен қапталған таблеткаларды өте мұқият шайнау керек.

Қайталанатын тромбоздың алдын алу

Бастапқы доза ретінде 150 мг, содан кейін тәулігіне 75 мг.

50 жастан асқан науқастар

Жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі ерекше болса, бастапқы профилактика: тәулігіне 75 мг.

Пациенттердің арнайы топтары

Егер бауыр немесе бүйрек қызметі бұзылса, дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Препаратты бауырдың немесе бүйректің ауыр дисфункциясы жағдайында қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Енгізу әдісі мен жолы

Ауызша қабылдау үшін.

Таблеткаларды тамақтан кейін, тұтастай жұтып, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен (½ стакан су) қабылдау керек.

Таблеткалар ішекпен қапталған және асқазанда ыдырамайды, бұл ацетилсалицил қышқылының асқазанның шырышты қабығына тітіркендіргіш әсерін төмендетеді.

Артық дозаланған жағдайда қолданылатын шаралар

Ересектер үшін қауіпті доза: 300 мг/кг.

Симптомдары: Салицилатпен жеңіл созылмалы улану, әдетте, жоғары дозаларды ұзақ қолданғаннан кейін ғана пайда болады және мыналармен көрінеді: қызба, тахипноэ, шуыл, респираторлық алкалоз, метаболикалық ацидоз, летаргия, орташа дегидратация, жүрек айнуы және құсу.

Созылмалы дозаланғанда немесе есірткіні асыра пайдаланатын науқастарда, сондай-ақ егде жастағы емделушілерде немесе балаларда интоксикация әдетте ауыр болады.

Емі: асқазанды шаю, егер 120 мг/кг-ден астам ішке қабылдағанына күдік болса, белсендірілген көмір қажет. Қан сарысуындағы салицилаттың мөлшерін ішке қабылдағаннан кейін кем дегенде әрбір 2 сағат сайын және салицилат деңгейі тұрақты төмендей бастағанша және қышқыл-негіз балансы жақсарғанша өлшеу керек.

Егер қан кетуге күдік болса, протромбиндік уақытты және/немесе халықаралық нормаланған қатынасты (INR) бақылау керек.

Су-электролит балансын қалпына келтіру өте маңызды. Сілтілік диурез және гемодиализ - салицилаттарды плазмадан шығарудың тиімді әдістері. Ауыр интоксикация жағдайында гемодиализді қарастыру керек, өйткені ол салицилат клиренсін жылдам арттырады және қышқыл-негіз және су-тұз теңгерімін қалпына келтіреді.

Дәрінің бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарланған дозаны қабылдамаңыз.

Дәрі-дәрмекті қалай қолдану керектігін түсіндіру үшін денсаулық сақтау маманына хабарласу бойынша ұсыныстар

Дәрі-дәрмекті қолдану туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Барлық дәрілер сияқты, бұл дәрі де жанама әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында байқалмайды. Жағымсыз әсерлердің жиілігі келесі критерийлерге сәйкес анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000-ге дейін (<1/10, мүмкін емес), өте сирек (белгісіз) қолда бар деректер бойынша бағаланады).

Өте жиі кездеседі

• ұзақ қан кету уақыты
• тромбоциттер агрегациясын тежеу
• жүрек айнуы, қышқылдық рефлюкс, іштің ауыруы

Жалпы

• геморрагиялық диатез
• бас ауруы
• демікпемен ауыратын науқастардағы бронхоспазм
• асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлігіндегі эритема және эрозиялар, жүрек айну, диспепсия, құсу, диарея
• ұйқысыздық

Сирек

• жасырын қан кету
• вертиго (бас айналу), ұйқышылдық
• шу
• ентігу
• асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлігіндегі ойық жаралар және қан кетулер, қан құсу, мелена (қара нәжіс)
• аллергиялық реакциялар - есекжем, ангионевротикалық ісіну (квинке ісіну аллергиясы бар науқастарда жиі дамиды)
• анафилактикалық реакциялар

Сирек

• трансаминаза және сілтілі фосфатаза мәндерінің жоғарылауы
• анемия (ұзақ емдегенде), гемолиз (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназаның туа біткен тапшылығы болған кезде)
• интрацеребральды қан кету
• дозаға тәуелді қайтымды есту қабілетінің жоғалуы және кереңдік
• асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігіндегі ауыр асқазан-ішектік қан кетулер, перфорация
• бүйрек дисфункциясы
• гипогликемия
• геморрагиялық васкулит

Өте сирек

• гипопротромбинемия (жоғары дозада), тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластикалық анемия
• стоматит, эзофагит, төменгі асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы, стеноз, колит, ішектің қабыну ауруларының өршуі
• пурпура, эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз (Лайелл синдромы)
• әртүрлі вирустық аурулармен байланысты дозаға тәуелді қайтымды токсикалық гепатит (А және В тұмауы, желшешек)

Белгісіз

Рей синдромы

Дәрілік заттардың жағымсыз реакциялары пайда болған жағдайда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз дәрілік реакциялар (әрекеттер) туралы ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz 

Дәрілік заттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - ацетилсалицил қышқылы, 75 мг,

қосымша заттар – ұнтақ целлюлоза, жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты (С түрі); қабық: гипромеллоза, триэтилцитрат, акрил-эзе ақ: метакрил қышқылының С сополимері, тальк, титан диоксиді (Е 171), натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремний диоксиді, натрий сутегі карбонаты.

Жүрек тәрізді, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған ақ түсті таблеткалар.

30 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1, 2, 3 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада 25°C аспайтын температурада сақтаңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Дәріханаға бару.

«ПОЛФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Нова Дембадағы өндірістік бөлім

Металовка көш. 2, 39-460, Нова Демба, Польша

Телефон нөмірі: +48 15 846 54 00

Факс нөмірі: +48 15 846 54 54

Электрондық пошта мекенжайы: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ

Шымкент қ., көш. Рашидова 81, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Жауап беру аппаратының нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта мекенжайы: infomed@santo.kz

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі мониторингті жүзеге асыратын Қазақстан Республикасындағы ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Рашидова 81, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

Жауап беру аппаратының нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта мекенжайы: şikayət@santo.kz; phv@santo.kz